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国务院办公厅:建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系

  国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),明确18项重点工作。

  《实施意见》提出,优化中药审评机制。遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,重视循证医学应用,探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类,加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系,加强全过程质量控制,促进中药传承创新发展。

  《实施意见》要求,完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等,加快制修订配套法规规章。

  《实施意见》强调,瞄准国家区域协调发展战略需求,整合现有监管资源,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,充实专业技术力量。

  《实施意见》指出,实施中国药品监管科学行动计划。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物等领域的监管科学研究,加快新产品研发上市。

  《实施意见》还对提升标准管理能力、完善检查执法体系、提高检验检测能力等作出部署。强调要加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为,全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。

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